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    廈門海滄生物醫藥產業:十年樹木終成林

    2021-05-18

    來源:福建日報 | (2021-05-18  頭版)

    福建日報記者 周思明 蓋宣忠 通訊員 洪欣琳

    3月底,廈門特寶生物工程股份有限公司(下稱特寶生物)發布2020年年報。年報顯示,公司在疫情影響下,去年仍然實現營業收入7.94億元,凈利潤1.17億元,同比增長81.31%。

    此前,省工業和信息化廳剛剛公布我省第一批工業龍頭企業名單?!吧锱c新醫藥”行業5家入選企業里,廈門海滄生物醫藥產業集群獨占三席,特寶生物更是唯一的治療新藥研發企業。


    十年求索確定主攻方向

    找到尖端新藥的研發方向,特寶生物至少花了10年。

    初到廈門,孫黎還是作為湖南醫科大學(今中南大學湘雅醫學院)的科研人員,前來負責橫向科研課題的技術攻關。

    課題初見成效,成果轉化有望。20世紀90年代初起,孫黎及創始科研團隊多方溝通,才陸續找到兩個投資人。

    基于資金等多種因素考慮,在政府相關部門的大力扶持下,特寶生物的一期廠房建在海滄。廠址所在的新陽片區,當時一片荒涼。我省首個基因工程項目、廈門海滄第一家民營生物醫藥企業,就這樣開始了孤獨求索。

    1997年,公司首個產品特爾立上市銷售,這是國內首個重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子藥物。此后幾年,第二個、第三個產品接踵而生。

    “早期產品大多是填補國內空白,實現國產替代的二類新藥。但我們沒有滿足,一直在追求全球范圍內的創新?!睂O黎表示,經過多年探索,研發團隊逐步意識到細胞因子領域最重要的命題還是調控人體免疫力。細胞因子是個龐大家族,在免疫調控能力方面,干擾素是非常重要的一大分支,這也成為研發團隊的主攻方向。

    憑借科研底氣,特寶生物研發團隊把第一戰場選在被公認為“幾乎不可能”的乙肝治愈領域。

    2002年,特寶生物成立全資子公司——廈門伯賽基因轉錄技術有限公司,由核心研發團隊負責在長效干擾素等多個基因工程技術領域開展探索性研究。


    “科研+臨床”攻克難題

    經過多年潛心研究,特寶生物成功開發具有全球獨占大分子Y型雙鏈PEG專利技術的長效干擾素注射藥物派格賓。然而,更大的困難才剛剛開始。

    新藥研發難,國家一類新藥研發更是難上加難,不僅要求全球范圍的原創性,臨床審評也極其苛刻。

    “為縮短審評周期、減少風險,很多企業完成藥品研發后,往往委托第三方完成臨床試驗,但這對用于乙肝治療的派格賓并不適用?!备=ㄡt科大學附屬第一醫院肝病中心主任醫師江家驥說。

    江家驥表示,如果委托第三方負責臨床試驗,很可能發生臨床信息反饋不及時等問題。因此,特寶生物不僅在派格賓研發階段就廣泛征求臨床專家意見,在審評環節雙方更是無縫協作,才順利完成龐大樣本注射臨床試驗。

    2016年,派格賓終于完成研發、立項、申報、審評等過程,拿下國家一類新藥資質,成為首支獲批上市的國產長效干擾素。

    然而,如何讓長效干擾素臨床治愈乙肝的科學原理被社會廣泛認識和接受?廈門市中醫院肝病中心主任吳劍華表示,派格賓必須拿出大量有說服力的數據,才能改變醫學界和龐大患者群體的既有觀念。

    基于此,2018年,特寶生物支持了由中國肝炎防治基金會發起設立的“中國慢乙肝臨床治愈(珠峰)工程項目”,計劃首批在全國設立26家示范基地醫院、超100家分中心醫院,招募3萬~5萬名患者,實現臨床治愈近萬名患者的項目目標。截至目前,整個工程入組患者治療24周和48周的臨床治愈率分別達到24.3%和33.0%。


    “園丁心態”育出茂盛森林

    “特寶生物經歷20余年打拼,正迎來高質量增長?!睂O黎表示,各級政府能夠給予發展周期如此之長的企業以持續支持,是生物醫藥產業能夠在這里崛起的重要原因。

    海滄把生物醫藥產業發展戰略總結為“引種子、建苗圃、育森林”。十幾年來,海滄以園丁心態前瞻布局,成功培育、引進一批新藥研發龍頭企業。國內生物醫藥市值最大的恒瑞醫藥,已在海滄布局以手術和麻醉藥物為核心的多個重大品種研發和產業化中心;萬泰滄海全球首支“重組戊型肝炎疫苗”、國內首支國產二價宮頸癌疫苗均已成功獲批上市;一批不同階段的獨創性新藥早期研發創制企業也紛紛集聚。包括派格賓在內,海滄目前已上市4個一類新藥品種,在研一類新藥品種將近20個。

    “隨著醫保改革的持續推進,早期以市場營銷為重心的傳統仿制藥企業肯定會面臨很大壓力,創新升級必然會成為未來生物醫藥產業發展的核心驅動力?!焙嫔锟萍及l展有限公司相關負責人表示,創新藥物、醫療器械研發領域的核心競爭力,也必將推動海滄生物醫藥產業進一步提質增效。

    十年樹木,一朝成林。2020年,海滄生物醫藥產業產值同比增長超過40%,有力支撐全區經濟在疫情防控下實現逆勢增長?!敖衲暌患径?,廈門生物醫藥港規模以上生物醫藥工業企業實現產值131.5億元,同比增長351%,實現開門紅?!焙鎱^相關負責人表示,經過10余年蓄力積淀,海滄生物醫藥產業正在從“小而美”的散點狀突圍,步入產業鏈協同創新、齊頭并進的集中回報周期。

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