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    福建省藥品上市許可持有人制度試點品種聚乙二醇干擾素a-2b注射液獲批

    2017-12-25

           近日,我省藥品上市許可持有人制度試點品種“聚乙二醇干擾素a-2b注射液”(商品名:派格賓)獲得國家總局批準(批件號2017B03048),廈門特寶生物工程股份有限公司成為該品種的上市許可持有人,該品種是我省首個獲批的生物制品上市許可持有人。

           聚乙二醇干擾素a-2b注射液是國家“十一五”、“十二五”重大新藥創項目,于2016年9月獲得新藥證書和生產批件,適應癥為病毒性乙型肝炎和丙型肝炎,是我省重點扶持的創新藥重磅品種,此次獲批上市許可持有人,不僅為廈門特寶生物工程股份有限公司探索該品種MAH全生命周期的過程管理開啟了試點之路,也為該企業后續的多個在研新藥繼續申請上市許可持有人積累了申報經驗,打通了路徑。

           為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發〔2016〕41號)、《食品藥品監管總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》(食藥監藥化管﹝2017﹞68號)等文件要求,進一步規范全省藥品上市許可持有人申報工作,我局在《福建省開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》(閩食藥監注〔2016〕177號)基礎上,制定了《福建省藥品上市許可持有人申報程序和資料要求》,通過各種形式的宣傳和培訓,激發了研發機構和企業申報的積極性,打通了我省企業申報的程序和管理和技術資料要求的瓶頸,加快了我省MAH試點工作的推進的力度。到目前為止,我省已有42個品種(29個受理號)申報了上市許可持有人。

    來源:福建省食品藥品監督管理局官網
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