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    治療領域 ?

    派格賓

    【商品名】派格賓
    【通用名】聚乙二醇干擾素α-2b注射液
    【簡介】國家醫保乙類,2016年上市。派格賓是全球首個40kD 聚乙二醇干擾素α-2b注射液,系治療用生物制品國家1類新藥。
    【適應癥】慢性乙型肝炎、詳見說明書
    【規格】180μg(66萬U)/0.5ml/支(西林瓶)、180μg(66萬U)/0.5ml/支(預充式)、 135μg(50萬U)/0.5ml/支(預充式)、  90μg(33萬U)/0.5ml/支(預充式)

    產品說明書下載:派格賓.pdf

    乙肝臨床治愈

    致力成為以派格賓為基礎的慢性乙肝臨床治愈領域領導者

    *探索性臨床研究,提升慢性乙肝臨床治愈水平

    近年來,公司支持了由部分國內頂級的肝病專家開展的一系列聚乙二醇干擾素 α 與核苷(酸)類藥物聯合用藥,旨在實現慢性乙肝臨床治愈方面的探索性研究,主要包括 Anchor 研究、ICURE 研究等。 目前,公司還支持了十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”國家 重大科技專項的 5 個課題,上述課題也圍繞著慢性乙肝臨床治愈開展,同樣屬于探索性臨床研究。

    *慢性乙肝臨床治愈注冊臨床試驗,行業內首個以臨床治愈為治療目標的確證性臨床試驗

    本研究以近年來的多項研究和實踐為基礎,參照藥審中心頒布的《慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術指導原則》,獲批開展聚乙二醇干擾素 α-2b 注射液 (派格賓)聯合核苷(酸)類藥物治療核苷經治患者的確證性臨床研究,同時開展初治患者的研究觀察,為規范、合理使用藥物,優化治療乙型肝炎提供高級別循證醫學證據。 公司已獲批開展臨床研究。本研究為一項多中心、隨機、對照、確證性的臨床試驗,以臨床治愈(HBsAg 陰轉率)為主要的療效評價指標,考察派格賓聯合核苷(酸)類藥物治療慢性乙肝的治療效果。研究對象為 HBsAg 陽性病史至少 6 個月,或其他證據顯示為慢性乙型肝炎(HBsAg+/-)的患者??紤]患者脫落及方案調整,整個研究計劃納入 400 例慢性乙型肝炎患者,其中核苷(酸)類藥物經治且獲得 HBsAg<1500IU/ml,HBV DNA <100IU/ml 的患者 240 例;HBV DNA≥10000IU/ml 的初治患者 100 例。


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